O periódico Granma, órgão oficial de comunicação do Comitê Central do Partido Comunista de Cuba, divulgou no final da manhã desta sexta-feira (2) que a da candidata vacinal contra o Covid-19, a Soberana 02, concluiu a primeira etapa da fase III dos ensaios clínicos. Houve a participação de 44.010 voluntários e se desenvolveu em Havana até a última terça-feira (6). Foram apenas 18 dias nessa fase.
Os resultados foram considerados como sendo encorajadores e que confirmaram a alta eficácia do antígeno em termos da segurança do produto e a resposta imune que está gerando contra o SARS-CoV-2. A pesquisadora principal dos ensaios clínicos de Soberana 02, María Eugenia Toledo Román, que também destacou, durante uma conferência de imprensa que o sucesso da etapa inicial se deveu, em grande medida, à disposição da população para participar dos estudos, o que permitiu completar o quantitativo de pessoas necessários para a avaliação.
“Muita confiança”
“Há muita confiança do povo e isso faz com que as perdas no estudo sejam menores, porque as pessoas querem continuar”, disse a especialista, ressaltando que não faltaram voluntários dispostos para o ensaio, mesmo sabendo que poderiam ser injetados com placebo. A pesquisadora destacou a ótima organização com que contou o processo, com grande esforço do sistema de saúde para dispor de equipes de pesquisa preparadas, que conseguissem avaliar as pessoas antes de entrar na vacinação, consultar cada uma de suas doenças ou preocupações, e conseguir o consentimento assinado delas.
Referindo-se à segurança do produto demonstrada durante a primeira etapa, a pesquisadora afirmou que mais de 82% dos efeitos adversos manifestados pelas pessoas foram leves, próprios de qualquer vacina, como dor e inflamação no local da injeção, febre e mal-estar geral. Ela ainda disse que os eventos adversos relatados como graves são devidos a indivíduos hospitalizados por antígenos positivos ao coronavírus.
Neste caso, prosseguiu a especialista, não se trata de que tenham manifestado complicações extremas pelo produto, mas que somente o fato da hospitalização é considerado perigoso para o paciente e se registra como efeito adverso grave. O doutor em Ciências, Rolando Pérez Rodríguez, diretor de Ciência e inovação do Grupo Empresarial BioCubaFarma, explicou que um ensaio clínico Fase III, que fornece a medida da eficácia de um candidato vacinal, é realizado com um grupo de controle previamente selecionado de acordo com determinados critérios de inclusão.
Placebo
Uma parte desses voluntários é tratada com o produto de pesquisa (neste caso o candidato vacinal) e o outro grupo recebe o placebo, um produto que não tem atividade farmacológica, não é a vacina e, portanto, não produz nenhum efeito no organismo. No entanto, o frasco do placebo é idêntico ao da vacina real, pelo que os ensaios são realizados em dupla ocultação, o que significa que nem o sujeito que é vacinado, nem o que aplica a vacina, sabe se está aplicando o produto em pesquisa ou o placebo.
Maria Eugenia Toledo Román esclareceu que o estudo vai continuar às cegas, até completar o esquema de vacinação de duas e três doses do candidato vacinal em umas pessoas e do placebo em outras, mas, uma vez concluído e informado a cada voluntário o produto que lhe foi injectado, aqueles que lhes foi aplicado placebo receberão o esquema de vacinação de melhores resultados na eficácia.
“Ninguém sai do estudo sem ter recebido o esquema de vacinação que está estabelecido”, afirmou. Sobre a outra dúvida levantada pelos usuários, a pesquisadora principal dos ensaios Clínicos da Soberana 02 assegurou que não há possibilidade de confusão entre placebo e antígeno.
“Como há muitas pessoas trabalhando na frente dos voluntários, há muitas outras por trás garantindo que isso funcione bem. Aí está a empresa Comercializadora de Medicamentos, os trabalhadores do IFV assumindo todo o processo de codificação, as inspeções que recebemos da Agência Reguladora, o monitoramento conduzido pelo Centro para o Controle dos ensaios Clínicos (Cencec). Existem muitos mecanismos de garantia que garantem que se respeite o esquema de vacinação atribuído a cada sujeito e não se produzam confusões com o produto que se lhe aplica”, afirmou.
Positivo à Covid-19
Além disso, sobre a possibilidade de uma pessoa participante do estudo dar positivo à Covid-19, Toledo Román declarou que a pessoa pode ser contagiada durante o ensaio clínico, porque é preciso completar o esquema de vacinação para se proteger realmente contra a doença sintomática. Daí, a importância de complementar o efeito da vacina com o cuidado e o cumprimento das medidas de proteção.
A propósito desta possibilidade, confirmou a pesquisadora que foram detectados casos com antígenos e PCR positivos ao SARS-CoV-2 durante o ensaio clínico. Satisfatoriamente, a maioria dessas pessoas desenvolveu formas muito leves da doença, que é outro dos propósitos dos efeitos do candidato vacinal.
Uma vez que a pessoa dá positivo à pandemia se interrompe o tratamento da vacinação, pois o esquema previsto para os que se infectam é o uso do candidato Soberana Plus. Por outro lado, ao falar do estudo de intervenção controlado que se desenvolve neste momento em Havana, destacou o fato de que um grupo importante de trabalhadores da Saúde e dos centros da biotecnologia, assim como pessoal de risco definido pelo Minsap, esteja administrando-se o candidato vacinal voluntariamente e contribuindo para as análises de eficácia.
Acrescentou que estes estudos vão se estender paulatinamente a todos os municípios da capital, com o propósito de realizar uma intervenção populacional que proteja finalmente os habitantes da cidade, ante a altíssima transmissão do vírus que enfrentam. O estudo de intervenção controlado não utiliza placebo e, neste caso, aplica duas doses de Soberana 02 e uma de Soberana Plus num intervalo de 28 dias entre cada uma.