A atualização ocorreu no início deste mês, simplificando as importações expressa de medicamentos à base de cannabis por pessoa física, para uso próprio
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com essa atualização, o sistema “Solicita” irá validar automaticamente os campos “Número da Autorização de Importação”, “CPF do Paciente” e “Nome Comercial do Produto Importado”. Serão utilizadas as informações que foram enviadas para solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis.
O órgão federal observa que caso o CPF inserido seja o mesmo solicitado para o número de autorização preenchido, será habilitado o campo “Nome Comercial do Produto Importado”. Nesse campo, estarão disponíveis para seleção somente os produtos que constam na autorização informada.
Caso o número de autorização esteja incorreto ou seja inexistente, ou, ainda, não esteja válido, o sistema informará uma mensagem de erro. Se for preciso retificar algum dado do comprovante de cadastro da autorização, será necessário que o usuário realize uma nova solicitação no portal, indicando o tipo de solicitação como “Alteração”.
De acordo com Anvisa, essa melhoria irá proporcionar mais agilidade para o preenchimento do formulário de importação, além de maior qualificação do serviço e da segurança sanitária, uma vez que haverá a prévia conferência, via sistema, das informações enviadas já no protocolo do processo.
Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol
A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.
A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.
A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais.
Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:
Cadastramento do paciente na Anvisa: Os pacientes deverão realizar o cadastro/solicitação pelo Portal de Serviços do Governo Federal. Deste modo é necessária a criação de uma Conta de acesso única do Governo no Portal de Serviços do Governo Federal. O referido portal concentra diversos serviços oferecidos pelo Governo Federal e integra a Estratégia de Governança Digital.
Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação – LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.
Desembaraço aduaneiro: Deve ser apresentado em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente cadastrado junto à Anvisa, nome do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.
Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.
Cadastramento de paciente:
Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:
I – Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: preencher o formulário pelo Portal de Serviços do Governo Federal;
II – Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
III – Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.
A autorização concedida, que será emitido pela Anvisa no próprio Portal do Governo, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.
Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e realizar uma solicitação pelo Portal de Serviços do Governo Federal.
Renovação de Cadastro:
A renovação do cadastro deve ser realizada pelo próprio Portal de Serviços do Governo Federal, mediante a apresentação de:
– Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
– Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.
A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.
Lembretes da Anvisa:
É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
Em caso de dúvidas entre em contato:
Anvisa Atende (Central de Atendimento): 0800 642 9782 ou Fale Conosco
Ouvidori@tende: Ouvidoria Atende – Formulário
Serviço:
Todas as orientações quanto ao preenchimento de cada campo podem ser encontradas no Manual de Peticionamento de Remessa Expressa no Solicita ou no Manual do Usuário do Solicita.