Decisão foi tomada após avaliação técnica
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (26/7), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
A decisão foi tomada após avaliação técnica no sentido de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a Bharat Biotech (fabricante da vacina) no Brasil inviabiliza o cumprimento da norma que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país.
A Agência já havia suspendido o estudo de forma cautelar, na última sexta-feira (23/7), após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.
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O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira – Hospital Albert Einstein.
Na última sexta o estudo havia sido suspenso pela Agência como uma medida cautelar, logo após o comunicado sobre o rompimento de representação entre a Precisa e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia, se publicizado. Na sem0ana passada, o ministro da Saúde Marcelo Queiroga anunciou o cancelamento do contrato da pasta com a empresa Precisa para aquisição de vacinas. A decisão do ministro foi igualmente baseada na rescisão do contrato entre a empresa e a fabricante indiana da Covaxin.