As contribuições, voltadas para uso terapêutico podem ser enviadas através de formulário eletrônico até 10 de setembro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação esclarece as principais diretrizes de qualidade e abordagens relativas ao cumprimento das Boas Práticas em face da legislação sanitária vigente, descrevendo as considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo das células e dos tecidos.
As diretrizes orientam os bancos de células e tecidos na aplicação das regras aos seus processos produtivos. Também apresenta os aspectos fundamentais relacionados às ações de natureza sanitária nesses estabelecimentos, desde a preparação até a condução de uma inspeção sanitária e a elaboração de relatório de inspeção.
As diretrizes contidas no guia produzem efeitos, estão publicadas no portal da Anvisa. No prazo de 120 dias (até 10 de setembro deste ano), os interessados poderão enviar sugestões por meio de formulário eletrônico.
Formulário
O formulário pode ser acessado neste link, que também está disponível no início do guia ou na página de legislação da Anvisa, marcando o filtro lateral “Guias”. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento.
As Boas Práticas em Células e Tecidos são parte integrante da Garantia da Qualidade em um banco de células e tecidos, conforme dispõem as Resoluções da Anvisa – RDC n. 836, de 2023, RDC n. 707 e RDC n. 771, ambas de 2022. As resoluções visam assegurar que as células e os tecidos provenientes do corpo humano sejam consistentemente obtidos, manipulados, controlados e fornecidos para uso terapêutico de acordo com os padrões de qualidade apropriados, bem como seguros e eficazes.
Serviço:
1) Veja o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024) na íntegra, clicando neste link.
2) Confira a página de Legislação da Anvisa, neste outro link.